Flen Health, 차세대 상처 치료제용 재조합 효소 생산 위해 AGC Biologics 선정

AGC Biologics 하이델베르크 시설, 임상 2상 위한 락토페록시다아제·글루코스 산화효소 GMP 개발 주도

독일 하이델베르크, Sept. 24, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- 벨기에의 바이오제약기업인 Flen Health가 새롭게 개선된 상처 및 피부 치유 제품의 공정 개발과 스케일업, GMP 제조 서비스를 제공할 위탁개발생산(CDMO) 파트너로 AGC Biologics를 선정했다.

규제기관 제출 및 임상시험 지원 위한 제조 서비스

myBIOS의 세포주 개발이 완료됨에 따라 AGC Biologics의 독일 하이델베르크 시설은 다음 단계의 개발 및 임상시험용 제조를 담당하게 된다. 대상은 상처 치료제의 새로운 작용기전을 구성하는 핵심 효소 성분인 두 가지 재조합 단백질, 락토페록시다아제(lactoperoxidase)와 글루코스 산화효소(glucose oxidase)다. 기술 이전이 완료되면 AGC Biologics는 피키아 파스토리스(Pichia pastoris) 발현 시스템을 이용해 100리터 및 1,000리터 규모의 미생물 기반 생산을 진행할 예정이다. 이를 통해 Flen Health가 계획하고 있는 임상시험계획(IND) 신청과 임상 2상 시험을 지원한다.

새로운 복합 제품

Flaminal®은 치유가 어려운 상처를 치료하기 위한 국소용 효소-알지네이트(enzyme-alginate) 젤로 유럽 시장에서 25년 동안 임상적으로 사용돼 왔다. 의료기기로 분류되는 이 치료법은 알지네이트 매트릭스 내에 재조합 효소 시스템을 결합해 상처 치유를 촉진한다.

Flen Health는 현재 미국 시장 진출 전략의 일환으로 기존 제품을 개선한 재조합 버전의 개발을 추진하고 있다. 미국의 만성 및 급성 상처 치료 분야는 최근 수년간 새로운 변화가 제한적이었던 시장이다.

당뇨병의 심각한 합병증 치료

당뇨병성 족부궤양(diabetic foot ulcer·DFU)은 만성 상처 치료 분야에서 여전히 충분한 치료가 이뤄지지 않고 있는 대표적인 당뇨병 합병증 가운데 하나다. 당뇨병 환자의 최대 25%가 평생 한 번 이상 당뇨병성 족부궤양을 경험하며, 이로 인해 미국 의료시스템이 부담하는 비용은 연간 130억달러에 달한다. 당뇨병성 족부궤양은 당뇨병 환자의 하지 절단을 초래하는 가장 주요한 원인으로, 관련 절단 수술의 약 85%를 차지한다. 전 세계적으로 인구의 10.2%가 당뇨병을 앓고 있으며 유병률도 지속적으로 증가하고 있어, 잘 낫지 않는 족부궤양의 위험이 커지는 동시에 의료시스템의 부담도 가중되고 있다. 당뇨병성 족부궤양은 세포 간 신호 전달의 장애와 손상된 염증 반응, 치유에 불리한 환경 등으로 인해 효과적인 상처 회복에 어려움이 따른다.

효소 기반 상처 치료제의 새로운 단계

Flen Health는 임상 0상(Phase 0) 인체 연구에서는 현재의 식품 등급 효소 제형을 사용할 예정이다. 이후 임상 2상 시험에 앞서 AGC Biologics의 의약품 등급 재조합 효소로 전환하고, 미국 규제기관 제출을 준비하기 위해 세계적 수준의 GMP 시설과 축적된 전문 역량을 활용할 계획이다.

조르주 솔리(Georges Sollie) Flen Health 최고경영자(CEO)는 “당뇨병성 족부궤양 환자들에게는 더 나은 치료 선택지가 필요하다”며 “당사의 새로운 재조합 효소 플랫폼과 AGC Biologics의 제조 전문성을 결합함으로써 유망한 새로운 치료법의 개발을 가속화하고 있다”고 말했다.

디터 크라머(Dieter Kramer) AGC Biologics 하이델베르크 매니징 디렉터는 “이제 본격적인 GMP 개발 및 제조 단계로 진입하면서 2025년 7월 Flen Health와 시작해 성공적으로 진행한 타당성 프로그램을 기반으로 다음 단계로 나아가고 있다”며 “이는 고객과 신뢰를 쌓고 상호 협력 관계를 발전시키는 우리가 자부하는 협업 방식의 좋은 사례”라고 말했다. 이어 “Flen Health가 이번 개발의 다음 단계를 우리에게 맡겨준 데 대해 감사하게 생각한다”고 덧붙였다.

AGC Biologics의 글로벌 미생물 기반 생산 네트워크는 하이델베르크 시설 외에도 덴마크 코펜하겐, 미국 시애틀, 일본 지바에 위치한 생산시설로 구성돼 있다.

자주 묻는 질문(FAQ):

재조합 LPO/GOX 제품은 기존 방식의 임상시험계획(IND) 신청이나 의료기기 허가 신청 또는 미국 식품의약국(FDA)과의 다른 형태의 규제 절차가 필요한가?

Flen Health는 화학·제조·품질관리(Chemistry, Manufacturing, and Controls·CMC) 개발 계획에 대한 의견을 받기 위해 2026년 1월 FDA와 INTERACT 미팅을 진행했다. 이를 통해 Flen Health는 IND 신청을 준비할 수 있게 됐다.

새로운 재조합 버전은 현재 판매 중인 Flaminal 제품과 어떻게 다른가?

현재 시판 중인 Flaminal은 알지네이트 환경에서 식품 등급 효소를 사용해 치유가 어려운 상처를 효과적으로 치료하고 치유 과정을 촉진하는 제품이다. 새로운 재조합 버전의 경우 AGC Biologics가 락토페록시다아제(lactoperoxidase·LPO)와 글루코스 산화효소(glucose oxidase·GOX) 원료의약품을 GMP 및 의약품 등급 기준에 따라 생산한다. 이를 통해 해당 제품이 미국에서 생물학적 제제(biologic)로 분류될 수 있도록 지원할 예정이다.

AGC Biologics는 균주 개발(strain development) 서비스도 제공하는가?

AGC Biologics는 대장균(Escherichia coli·E. coli) 발현 시스템을 위한 전반적인 균주 개발 서비스를 제공한다. 이번 프로그램에서는 Flen Health가 myBIOS와 협력해 피키아 파스토리스(Pichia pastoris) 균주의 세포주 개발을 진행했다. myBIOS는 P. pastoris를 이용한 메탄올 비사용 유도형 재조합 단백질 생산 기술을 전문으로 하며, 이를 통해 보다 안전하고 지속가능하면서 비용 효율적인 생산을 가능하게 한다. myBIOS는 균주 엔지니어링과 초기 단계의 공정 개발을 지원하며, 자체 ‘myPICHIA®’ 플랫폼을 통해 기업이 자체적으로 단백질을 생산할 수 있는 종합적인 툴박스를 제공한다.

AGC Biologics는 파트너사들과 협력해 다양한 발현 시스템 숙주세포를 대상으로 공정 개발을 수행한 경험을 보유하고 있다. 여기에는 E. coli를 비롯해 메탄올 유도 방식 또는 비메탄올 유도 방식의 P. pastoris, Pseudomonas fluorescens, Bacillus 및 Lactobacillus casei 등이 포함된다.

재조합 LPO/GOX 제품은 기존 방식의 임상시험계획(IND) 신청이나 의료기기 허가 신청 또는 미국 식품의약국(FDA)과의 다른 형태의 규제 절차가 필요한가?

Flen Health는 화학·제조·품질관리(Chemistry, Manufacturing, and Controls·CMC) 개발 계획에 대한 FDA의 의견을 받기 위해 2026년 1월 INTERACT 미팅에 참여했다. 이를 바탕으로 Flen Health는 IND 신청을 준비할 수 있게 됐다.

새로운 재조합 버전은 현재 판매 중인 Flaminal 제품과 어떻게 다른가?

현재 시판 중인 Flaminal은 알지네이트 환경에서 식품 등급 효소를 사용해 치유가 어려운 상처를 효과적으로 치료하고 치유 과정을 촉진한다. 새로운 재조합 버전의 경우 AGC Biologics가 락토페록시다아제(lactoperoxidase·LPO)와 글루코스 산화효소(glucose oxidase·GOX) 원료의약품을 GMP 및 의약품 등급 기준에 따라 생산한다. 이를 통해 해당 제품이 미국에서 생물학적 제제(biologic)로 분류될 수 있도록 지원할 예정이다.

AGC Biologics는 균주 개발(strain development) 서비스도 제공하는가?

AGC Biologics는 대장균(Escherichia coli·E. coli) 발현 시스템을 위한 전반적인 균주 개발 서비스를 제공한다. 이번 프로그램에서는 Flen Health가 myBIOS와 협력해 피키아 파스토리스(Pichia pastoris) 균주의 세포주 개발을 진행했다. myBIOS는 P. pastoris를 이용한 메탄올 비사용 유도형 재조합 단백질 생산을 전문으로 하며, 이를 통해 보다 안전하고 지속가능하면서 비용 효율적인 생산을 가능하게 한다. myBIOS는 균주 엔지니어링과 초기 단계의 공정 개발을 지원하며, 자체 ‘myPICHIA®’ 플랫폼을 통해 기업이 자체적으로 단백질을 생산할 수 있는 종합적인 툴박스를 제공한다.

AGC Biologics는 파트너사들과 협력해 다양한 발현 시스템 숙주세포를 대상으로 공정 개발을 수행한 경험을 보유하고 있다. 여기에는 E. coli를 비롯해 메탄올 유도 방식 또는 비메탄올 유도 방식의 P. pastoris, Pseudomonas fluorescens, Bacillus 및 Lactobacillus casei 등이 포함된다.

2025년 7월 시작된 타당성 프로그램에는 어떤 작업이 포함됐는가? 균주 스크리닝, 세포주 개발, 발효, 정제, 제형 개발, 분석 또는 이 모든 과정이 포함됐는가?

AGC Biologics 하이델베르크 시설이 Flen Health를 위해 수행한 타당성 검토 단계에는 재조합 락토페록시다아제와 글루코스 산화효소 프로그램을 위한 포괄적인 공정 이전을 비롯해 업스트림 및 다운스트림 공정 개발, 분석법 도입, 전담 프로젝트 관리 등이 포함됐다. 양사는 발효와 정제 및 분석 체계의 최적화에 중점을 둔 이번 전략적 협력을 통해 향후 상처 및 피부 치유 솔루션 개발을 위한 탄탄한 기반을 마련했다.

AGC Biologics는 공정 설명과 분석법, 규격, 밸리데이션 계획, 안정성 데이터 등을 포함한 IND 신청용 CMC 문서 작성도 지원하는가?

AGC Biologics는 다른 고객사 프로그램과 마찬가지로 IND 신청에 필요한 모든 규제 문서 작성을 지원할 예정이다. 기존 규제기관 제출 과정에서 축적한 모범 사례를 활용하고, 각 단계에서 규제 관련 전문성을 제공한다.

AGC Biologics 하이델베르크 시설의 규제기관 실사 및 승인 이력은 어떠한가?

AGC Biologics는 탄탄한 규제 대응 실적을 보유하고 있다. AGC Biologics에서 성공적으로 완료된 100건 이상의 감사 및 규제기관 실사는 회사가 품질 및 규제 준수 문화와 관련 시스템을 지속적으로 고도화하는 기반이 되고 있다.

AGC Biologics 하이델베르크 시설은 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 규제기관으로부터 승인을 받은 바 있다. 하이델베르크 시설은 지난 10년 동안 FDA와 독일 튀빙겐 행정청(Regierungspräsidium Tübingen)의 정기 실사를 받아왔으며, 이 과정에서 중대하거나 주요한 지적 사항은 발견되지 않았다.

Flen Health 소개

Flen Health는 상처 치료 분야의 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 혁신적인 치료제 개발에 주력하는 바이오제약기업이다. 2000년 설립돼 벨기에 콘티흐(Kontich)에 본사를 두고 있으며, 25년 이상 유럽을 비롯해 전 세계 40여 개국에서 신뢰받는 상처 및 피부 치유 솔루션을 제공해왔다. Flen Health는 현재 이러한 전문성과 경험을 바탕으로 새로운 치료제를 미국 시장에 선보이기 위한 사업을 추진하고 있다. 추가 정보가 필요할 경우 회사 홈페이지 (www.flenhealth.com)를 방문해 보세요

AGC Biologics 소개

AGC Biologics는 글로벌 선도 바이오의약품 위탁개발생산기업(CDMO)으로, 고객 및 파트너와 긴밀하게 협력하면서 전문적인 서비스를 제공하고 최고 수준의 서비스 품질을 실현하는 데 주력하고 있다. AGC Biologics는 포유류 세포 및 미생물 기반 치료용 단백질을 비롯해 플라스미드 DNA(pDNA), 메신저 RNA(mRNA), 바이러스 벡터, 유전자 조작 세포 분야에서 세계적 수준의 개발 및 제조 서비스를 제공한다. 글로벌 네트워크는 미국과 유럽 및 아시아에 걸쳐 있으며 미국 워싱턴주 시애틀, 덴마크 코펜하겐, 독일 하이델베르크, 이탈리아 밀라노, 일본 지바와 요코하마에 시설을 운영하고 있다. AGC Biologics는 AGC Inc.의 생명과학사업(Life Science Business) 부문에 속해 있다. AGC의 생명과학사업 부문은 바이오의약품과 첨단치료제, 저분자 원료의약품(API), 농화학 제품에 중점을 둔 8개 시설을 운영하고 있다. 보다 자세한 정보가 필요할 경우 홈페이지 (www.agcbio.com)를 방문해 알아보세요

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Flen Health 언론 문의처: julie.kerckhof@flenhealth.com

AGC Inc. 기업 연락처: info-pr@agc.com

AGC Biologics 언론 문의처: kati.sills@agc.com